Structovial Amp Intra Articulaire 3

STRUCTOVIAL is een medisch hulpmiddel voor menselijk gebruik voor injecties in synoviale gewrichten (knie, heup, enkel en schouder) met als doel het herstellen van de natuurlijke visco-elastische eigenschappen van de gewrichtsvloeistof (viscosupplementatie).Prestaties en werkingsmechanismeBij patiënten met een degeneratieve gewrichtsziekte (artrose), is de visco-elasticiteit van de synoviale vloeistof significant gewijzigd. Deze wijziging genereert een mechanische spanning in het gewricht en resulteert inde afbraak van het gewrichtskraakbeen, wat leidt tot een beperking in de gewrichten en pijn.Dankzij zijn smerende en schokabsorberende eigenschappen, kan dit product de pijn verminderen en de beweeglijkheid van het gewricht verbeteren. Dit effect kan meerdere maanden aanhouden na een behandelingscyclus vandrie tot vijf intra-articulaire injecties.Contra-indicaties en mogelijke interactiesHet product mag niet worden toegediend aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.Dit product wordt toegediend met een intra-articulaire injectie en mag niet worden toegediend aan patiënten met bacteriële artritis, om mogelijke complicaties te vermijden. Momenteel is er geen informatie over mogelijke nadelige interacties met andere intra-articulaire behandelingen.Reacties en bijwerkingenNa toediening kunnen patiënten verschillende symptomen ervaren ter hoogte van het behandelde gewricht (pijn, warmte, roodheid en zwelling). De volgende bijwerkingen werden gemeld met soortgelijke producten: lichte tot matige gewrichtspijn, in zeldzame gevallen huiduitslag, aseptische gewrichtseffusies,jeuk en spierkrampen. De volgende bijwerkingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld: allergische reacties, anafylactische shock, hemartrose, flebitis, pseudosepsis,ernstige acute ontstekingsreactie, nasofaryngitis, stijfheid van gewrichten, tendinitis, bursitis, koorts en spierpijn.WaarschuwingHet product mag alleen worden toegediend door een arts opgeleid in de toediening van de intra-articulaire injecties.Hij of zij moet ook een goede kennis hebben van alle immunologische en andere mogelijke risico'sverbonden aan het gebruik van een biologisch product. Het product is niet getest bij zwangere vrouwen, kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Het productis voor eenmalig gebruik en de injectiespuit mag niet opnieuw worden gesteriliseerd na gebruik. Hergebruik van het product leidt tot een mogelijk infectiegevaar voor de patiënt of de gebruiker. Niet gebruiken als de steriele verpakking.(blister) werd geopend en/of beschadigd. Gebruik geen injectiespuit waarvan de tip in de steriele verpakking (blister) is verwijderd of verplaatst. Niet gebruiken na de vervaldatum. Een relatieve rust (maar geen immobilisatie) gedurende 24 uur na elke injectie, moet aan de patiënten worden aanbevolen om alle de druk op het behandelde gewrichten te voorkomen. Het is geïndiceerd voor de behandeling van pijn en stijfheid vanwege traumatische of degeneratieve wijzigingen in de synoviale gewrichten (osteoartritis). Elke injectiespuit klaar voor gebruik bevat 2 ml visco-elastische oplossing. 1 ml product bevat 10 mg (1%) natriumhyaluronaat en natriumchloride, natriummonowaterstoforthofosfaat, citroenzuur en water voor injectie. Het product is steriel en voor eenmalig gebruik.