Structovial Amp Intra Articulaire 3

STRUCTOVIAL est un dispositif médical à usage humain pour des injections dans les articulations synoviales (du genou, de la hanche, de la cheville et de l'épaule) visant à restaurer les propriétés viscoélastiques naturelles du liquide synovial (viscosupplémentation).Performance et mécanisme d'actionChez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative (arthrose), la viscoélasticité du liquide synovialest significativement altérée. Cette altération engendre un stress mécanique sur l'articulation et entraîne ladégradation du cartilage articulaire, ce qui provoque une limitation de la mobilité articulaire et des douleurs.Grâce à ses propriétés de lubrification et d'amortissement des chocs, ce produit permet de réduire la douleur etd'améliorer la mobilité articulaire. Cet effet peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement detrois à cinq injections intra-articulaires.Contre-indications et interactions éventuellesLe produit ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.Ce produit étant administré par injection intra-articulaire, il ne doit pas être administré aux patientsatteints d'arthrite bactérienne, afin d'éviter d'éventuelles complications. Actuellement, on ne dispose d?aucuneinformation sur d'éventuelles interactions indésirables avec d'autres traitements intra-articulaires.Réactions et événements indésirablesAprès l'administration, les patients peuvent ressentir divers symptômes au niveau de l'articulation traitée (douleur,sensation de chaleur, rougeur et gonflement). Les événements indésirables suivants ont été rapportés avecdes produits similaires : arthralgie légère ou modérée, dans de rares cas éruption cutanée, épanchements articulairesaseptiques, prurit et crampes musculaires. Les événements indésirables suivants ont été observés dansde très rares cas : réactions allergiques, choc anaphylactique, hémarthrose, phlébite, réaction pseudoseptique,réaction inflammatoire aiguë sévère, rhinopharyngite, raideur articulaire, tendinite, bursite, fièvre et myalgie.Mises en gardeLe produit doit être administré uniquement par un médecin formé à l'administration d'injections intra-articulaires.Il ou elle doit également posséder une bonne connaissance de tous les risques immunologiques et autresrisques potentiels liés à l'utilisation d'un produit biologique. Le produit n?a pas été testé chez la femme enceinte,l?enfant et l?adolescent de moins de 18 ans. Tenir le produit hors de la vue et de la portée des enfants. Le produitest à usage unique et la seringue ne doit pas être restérilisée après utilisation. Une réutilisation du produitengendre un risque potentiel d'infection pour le patient ou l'utilisateur. Ne pas utiliser si l'emballage stérile(blister) a été ouvert et/ou est endommagé. Ne pas utiliser de seringue dont l'embout a été retiré ou déplacédans l'emballage stérile (blister). Ne pas administrer après la date de péremption. Une mise au repos relative (etnon une immobilisation) pendant les 24 heures qui suivent chaque injection doit être conseillée aux patients, afind'éviter toute pression sur les articulations traitées.Il est indiqué dans le traitement de la douleur et de la raideur articulaires résultant de modifications dégénératives ou traumatiques au niveau des articulations synoviales (arthrose). Chaque seringue prête à l'emploi contient 2 ml de solution viscoélastique. 1 ml de produit contient 10 mg (1 %) de hyaluronate de sodium ainsi que du chlorure de sodium, du monohydrogénophosphate de sodium, de l'acide citrique et de l'eau pour préparation injectable. Le produit est stérile et à usage unique.